热评：中国问题疫苗风波下的信心崩塌

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热评：中国问题疫苗风波下的信心崩塌
| 2018-07-22 22:13:14
从昨天到今天，一向不爱发朋友圈的徐恒(化名)接连发了四条朋友圈，诉说的都是关于疫苗的恐惧。这源于2018年7月20日吉林省食药监局在官网上公布的一则处罚决定书，决定书显示，2017年11月3日，原国家食药监总局在药品抽样检验中，检出长春长生生物科技有限公司生产的、批号为 201605014-01的百白破疫苗的效价指标不符合标准规定后，决定对其处以344万元的罚款。 　　吉林省食药监局的处罚决定写到，“经查明，该批药品生产数量共253338支，由吉林省药品检验所抽样552支，销售到山东省疾病预防控制中心 252600支，现库存186支，销售价格是3.40元/支，该批药品的违法所得共858840.00元，货值金额共861349.20元。” 　　对于百白破疫苗，徐恒并不陌生。这是一种三联灭活疫苗，可同时预防百日咳、白喉和破伤风3种细菌性呼吸道传染病。其程序包括初种(基础免疫)和复种(加强免疫)两部分。上世纪70代，国内将百日咳、白喉、破伤风纳入免疫计划，随后其发病率不断下降。一组数据显示，从2007年到现在，国内尚未发现白喉病例报告，百日咳的发病率也从纳入免疫计划前的100 -200/10万，降至目前的0.5/10万以下。在一岁多的时候，徐恒给女儿接种了这种疫苗。 　　截止到目前，预防接种疫苗依然是最有效且经济的卫生干预措施。根据美国疾病预防控制中心估计，仅麻疹、脊灰、白百破疫苗, 每年至少挽救250万5岁以下儿童的生命。从 1978 年开始，国内开始有计划地实施预防接种，初步引入针对 6 种疾病的4 种疫苗;2002 年—2007 年又曾两次扩大免疫规划，疫苗品种增加至针对 15 种疾病的 14 类疫苗，由国家财政负担、免费接种。一组数据也显示了疫苗在国内的重要性——国内的流行病学调查显示，1992年中国人群中乙肝表面抗原的阳性率为 9.8%，这一数据在将乙肝疫苗纳入规划7年后，迅速下降至1%。 　　但近些年来，爆发的一系列案件使得人们对于疫苗的信心大大下降。徐恒也是。从2005年读大学到现在工作生孩子，她先后目睹了国内多起疫苗事件的发生—— 2005年安徽泗县甲肝疫苗违规接种事件，其中一个孩子死亡;2009年大连一家生物制品公司在狂犬疫苗中违法添加核酸物质，从而使得疫苗可能无法达到具体的疗效;2016年山东疫苗又因为冷链运输问题被曝光。这些，让她和所有的孩子父母一样——谈疫苗色变。 　　徐恒的女儿今年4岁，孩子出生前，她就下决心给孩子接种进口疫苗。看着朋友圈内不少父母晒出的有着“长春长生”字样的清单，徐恒心里有一丝侥幸，“还好我给孩子打的是进口疫苗。” 　　疫苗的运行环节主要分为疫苗研制、疫苗审批、疫苗生产、疫苗流通、疫苗接种等。相比于美国等国家相对成熟的运行管理机制，我国的疫苗运行仍然存在不少薄弱环节。国家食品药品监督管理局教授黄泰康曾撰文指出，由于疫苗生产所用的物料品种繁多，目前疫苗生产企业在选择生产用物料及其供应商时普遍存在过多考虑成本或者盲目选择，以及对供应商考察不够充分而影响物料质量等问题。他写到，某些疫苗生产用原辅材料尚未列入《中国药典》，有时生产企业无法购买到药用级，只能使用分析级试剂，这就增加了质量风险。 　　抚州市食品药品检验所的肖敏曾在一篇文章中指出，在国内，疫苗作为一种特殊药品，名义上实行最严格的监管，但是在现实中并非如此。2015年新修订的《药品管理法》将疫苗定性为药品，但是却没有专门的条款针对疫苗的监督管理，现在使用的《疫苗流通和预防接种管理条例》是我国疫苗安全监管领域的专门法规，但属于行政法规，在疫苗质量监管力度上明显不够，且比较单一。肖敏还表示，处罚力度不够，是疫苗事件频发的重要原因。肖敏提到曾有一名涉事人员在2009年，就因非法贩卖疫苗被判处有期徒刑3年，缓刑5年。但在缓刑期间，这名涉事人员不仅没有收手，还重操旧业、将生意越做越大，最终制造了范围更大的非法经营。 　　一名从业人员告诉我，需要国家各个层面加强管理，以使得人们能够对疫苗重新拾起信心。比如说，美国曾在大的疫苗事件之后，即刻成立了生物标准部，从日常储存冷藏室和冷冻室的温度都进行了严格的规定，任何违规都有可能造成疫苗的下架和召回，代价巨大。此后，美国还建立了不良反应的报告制度，以帮助人们监督疫苗质量和发现疫苗的长期副作用。该系统对公众透明可见。 　　上述从业人员担心，在国内，人们会因为各种事件的发生抵抗疫苗的使用。毕竟，许多国家都曾出现过“反疫苗运动”。20 世纪 70 年代中期，英国一名学者提出接种百日咳疫苗会导致永久脑损伤的理论，这一理论被当作百日咳疫苗副反应在人群中迅速传递开来, 使其预防接种率从 81%降到了 31%, 其后两年英国出现超过十万例病例。中国疾控中心流行病学首席专家曾光也在接受媒体采访时表示了同样的忧虑，他指出，疫苗是预防和控制传染病最经济、最有效的手段，其作用不可取代。“当前有关部门应密切监视接种率的变化，不能因噎废食。” 　　北京大学医学部免疫学系副主任王月丹指出，疫苗相当于对孩子的免疫系统的初步训练，对孩子的健康防御起着重要的作用。王月丹是两个孩子的父亲，他很理解父母们的焦灼心情，本刊记者对他进行了专访，希望能够从专业的角度来了解此次事件可能带来的影响。 　　《三联生活周刊》： 这次原国家食药监总局在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司的百白破疫苗效价指标不符合标准规定，“效价指标”是什么意思，应该如何理解? 　　王月丹：效价指标是评价疫苗有效性的关键因素，一般来说，效价指标不合格，是指疫苗中的有效抗原成分含量低于标准范围，说明疫苗达不到预设的免疫保护效果，起不到预防疾病的作用，但从免疫学的角度来说，不会带来安全风险。它和安全性指标，共同构成疫苗的两大基础。 　　《三联生活周刊》：既然效价指标不合格，为什么产品还能够进入市场呢? 　　王月丹：效价指标是决定疫苗能否进入市场的一个关键质量控制因素。一般来说，每一批次疫苗申请上市前都要经过中国食品药品检定研究院的检测。但由于疫苗保质期有限，如果全部都检测，花费时间太长，会损耗疫苗的有效性。所以一般会对上市疫苗以5%的比例进行抽检。如果发现抽检有问题，则会由中国疾病预防控制中心进行撤回。 　　《三联生活周刊》：哪些因素可能导致效价指标不合格呢? 　　王月丹：问题很可能出现在疫苗的生产管理环节。百白破属于一类疫苗，由国家免费接种，每支售价仅为3.40元，相比于上百元钱的hpv疫苗，企业的利润较低。早在10年前，就曾有疫苗企业的从业人员向我抱怨过，百白破属于疫苗生产中的“苦活”。在这样的情况下，生产厂家很可能在生产环节和工艺上的放松，比如说简化流程、省略工序或者不进行严格检测，最终导致产品存在问题。 　　《三联生活周刊》：人们质疑长春长生生物科技有限公司的百白破疫苗效价指标不符合标准是在2017年11月检测出来的，处罚报告却最近才发。事件的处理需要这么长的周期吗? 　　王月丹：我认为没有当即公布的可能原因是，11月份正是百日咳和白喉高发的季节。如果当时就公布，可能许多企业会停止生产疫苗，人们也会恐慌，不去使用相应的产品，对于这些疾病的防控是不利的。现在已经过了高发期，从医学的角度来说，现在是更好的时机。另外，问题发生后，相关部门也会给企业申辩的机会，即出现的问题是偶然现象，还是所有的批次都这样?还要对产品进行再次复检，也是需要时间的。 　　《三联生活周刊》：对于疫苗接种后可能产生的影响应该怎么评定? 　　王月丹：现在关于疫苗注射后的影响和效用，国内还没有一个国家层面的摸底。我觉得这个数据是需要补上的，起码在应对日后可能产生的事件起到一个参考作用。不然，现在你说有没有影响，影响大不大，只是一种猜想，存在错误的可能性。还是应该先有数据，才可以作出判断。